谈药品泡罩包材的生产质量管理二石棉垫片裁线机DVB水过滤器生物家教

谈药品泡罩包材的生产质量管理二

2)生产设备

设备的PMP设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗，便于生产操作和维修保养，确保安全。凡直接接触药品的产品所使用的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不使产品发生化学变化。复合印刷设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂不能对产品造成污染。生产所需济南试金纸品包装检测仪的自动化或程控设备，其性能及精度应符合生产要求。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和检验的要求。应有明显的状态标志，并规定校正期限。设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不能影响产品的质量。生产检验设备应建立设备档案，并应有各自的使用记录，记录其使用、维修、保养的实际情况，并有专人管理。

3)生产过程卫生要求

对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产的人员应严格遵守有关卫生制度。生产企业应具有清洁的卫生环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产的要求，制定其厂房、设备容器的清洗规程。在生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、武汉饮食或带入生活用品。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不能对厂房的洁净级别产生不良影响，不能在生产区存放废弃物。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分，不能混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制定清洗周期。厂房应定期消毒，使用的消毒剂或灭菌剂不能对设备、原料、辅料及包装材料成品产生污染，更要防止产品的交叉污染。交叉污染源常来自生产过程中的原料粉尘、蒸汽、微生物或工作人员的衣物等。严重程度视污染的种类而异，其中最有害的是某些微生物。

防止交叉污染频率表的方法为：

①产品应在隔离区域内生产或包装；

②在有效隔离区域内避免同时生产不同的产品；

③洁净室内的设备应注意清洗，除去污染源；

④要注意未经处理的空气再循环或防止排出的气体再侵入洁净室。

2 对企业管理“软件”的基本要求

企业必须具备注册条件并根据程序申请《药品包装材料注册证》，取证后方能生产或经营药品包装材料。每种产品均应制定相应的生产工艺规程及岗位操作法，并按其进行生产。每批产品均应有反映各个生产环节实际情况的生产记录，生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效的产品记录至少保存三年。生产和质量管理文件应确定所有物料的规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。企业应有负责管理文件档案的部门，并有完整的生产管理和质量管理文件。

其内容包括：

①生产管理部门、质量管理部门及生产辅助部门的各项管理制度，原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。例如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令、每种产品的质量管理文件，还有原料、辅料包装质量标准及存贮期、检验操作规程、取样及留样制度、产品有效期的确认制度、中间产品管理制度、不合格产品的处理和管理制度；

②厂房、设备、检测仪器等的设计安装及使用维护保养制度、各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度；

③与产品生产和质量管理有关的各种记录。例如：物料验收检验、发放记录、批包装记录、不合格品处理记录，成品的销售和用户意见反馈记录等；

④成品、原辅料、包装材料的出入库管理制度、物料报废制度、紧急情况处理制度；

⑤企业应建立文件的起草、修定、审查、批准、撤销及保管的管理制度。分发与使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不能在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

以上阐述的是直接接触药品的印刷包装材料企业应当具备的基本生产条件和管理要求，对于药品包装印刷企业来讲，尤为重要。我国现有药品自主研产生产的改性塑料产品包装材料生产企业1500多家,能生产6大类50多种药品包装材料,年产值约150亿元,可满足国内企业80%以上的需求。这1500家企业拥有固定资产原值约120亿人民币,其中1000万元以上的有90多家,50万元以下的占80%左右,职工总数约为22万人。现在，我国生产直接接触药品的片材、薄膜、铝箔、塑料复合材料企业共有165家,其中生产药用PVC硬片的有36家,生产PTP泡罩药用铝箔的有35家。贯彻实施药品包装印刷管理规范的要求，将有利于提高我国药品包装材料生产企业的技术水平和创新能力，同时也提高了我国药品使用单位对药品包装的重视程度，有利于杜绝因劣质包装的药品对人体造成的危害。 （作者：白冰）

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